Nova prva pomoć i novi ZOBS

[Dora]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Ajde Doro klimni glavom pa da svi jurnemo i pazarimo!

Misim... Šta reći

[charjek]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

I jel neko zna ko ima licencu za proizvodnju i prodaju prve pomoci?

[kuzmar]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Ovo je na dan 01.10.2010. sa http://www.vesti.rs/Zdravlje/Kompleti-p ... umice.html

Dozvolu za proizvodnju kompleta za prvu pomoć imaju „Galenika", „Mediteks" i „MBS Tehno".

Firme koje nemaju dozvolu su:

„Orbital doo", „Stil Cosmetik", „Karan-Co", „Medina Trade", „Motovent", „Abs-Trade", „Carline", „Breznica", „Unihemikom", „Lekovit", „Farmalogist", „Shopgroup" i „Esensa".

Od ovih firmi. „Karan-Co" iz Beograda, poseduje dozvolu Ministarstva zdravlja za stavljanje u promet kompleta za prvu pomoć, proizvođača „Winner Industries" iz Kine, izdate 14.09.2009. godine.

Toj firmi je iz Ministarstva zdravlja data mera obustave i povlačenja iz prometa samo onih kompleta za prvu pomoć za koje je ustanovljeno da nisu obeležena po odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i za koje je Agencija za lekove i medicinska sredstva izdala negativan sertifikat analize.

Kontrolom izvršenja naređenih mera konstatovano je da je „Karan-Co" povukao iz prometa ovako obeleženo medicinsko sredstvo i da je isto smešteno u magacin medicinskih sredstava kao neusaglašen proizvod.

Samo kompanija „Galenika" od stupanja Pravilnika na snagu je imala apsolutno ispravne pakete za prvu pomoć, dok su „Mediteks" i „MBS Tehno" dozvole dobili tek nakon ispravljanja određenih nepravilnosti.

Ne verujem da se u medjuvremenu nesto promenilo te da ima neka nova firma koja je eventualno dobila licencu.

[Chubbs]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

pa kad nece ovaj dora da saradjuje

[charjek]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

ajd Doro reci jel ova u skladu sa zakonom ))

[charjek]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

sve prve pomoci(tacnije rec Galenika) sto sam dosada video pisane su latinicom sem ove sto sam ja izbacio na slici pa me to dovodo do dileme i sumnje... jel neko zna da li to ima veze ili je i ovo neka verna kopija?

[JAPANX]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima se smatraju medicinskim sredstvima i da bi se našla u prometu u Republici Srbiji, potrebno je da budu upisana u Registar medicinskih sredstava, odnosno da poseduju rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, na osnovu novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010) ili da poseduju dozvolu za stavljanje u promet izdatu na osnovu predhodnog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br. 84/04 i 85/05).
Trenutno, u Republici Srbiji, poseduju odobrenje za stavljanje u promet, izdato od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, sledećih nosioca odobrenja:
1. Karan Co., Beograd
2. Galenika a.d., Beograd
3. MBS Tehno d.o.o., Beograd
4. Mediteks A.D., Stepanovićevo
5. Predstavništvo TOSAMA d.d., Beograd
6. Altios d.o.o., Beograd
7. Evropa lek d.o.o., Beograd
Pomenuta odobrenja, Agencija je izdala na osnovu člana 179. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), a na osnovu podnete potrebne dokumentacije, koja je propisana članom 177. stav 2. tačka 1) i 2) pomenutog zakona, kao i čl.6., 8. i 9. Pravilnika o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), koji je donet kao podzakonski akt za sprovođenje pomenutog zakona
(za medicinska sredstva koja poseduju i koja ne poseduju „CE“ znak).
Na osnovu člana 200. stav 1. tačka 12) novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), data je mogućnost da spoljnje pakovanje medicinskog sredstva sadrži i obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda.
Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, navedenih nosioca odobrenja, su okviru podnete dokumentacije za dobijanje odobrenja za stavljanje u promet, sadržali i zahtev da obeležavanje spoljnjeg pakovanja sadrži i obeležavanje standarda SRPS Z.B2.001. Obzirom da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa navedenim standardom, zatraženo je mišljenje Instituta za standardizaciju Srbije, šta podnosioci navedenih
zahteva treba da dostave Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije kao validan dokaz o usaglašenosti predmetnih medicinskih sredstva sa standardom SRPS Z.B2.001, kako bi se omogućilo da predmetna medicinska sredstva na spoljnjem pakovanju nose obeležavanje i navedenog standarda.

U vezi sa navedenim, Institut za standardizaciju Srbije je uputio odgovor Agenciji za
lekove i medicinska sredstva Srbije, u kome se navodi da se deklaracija o usaglašenosti koju izdaje sam proizvođač, odnosno isporučilac, prema zahtevima standarda:
• SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 (Ocenjivanje usaglašenosti – Deklaracija isporučioca
o usaglašenosti – Deo 1: Opšti zahtevi) i
• SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 (Ocenjivanje usaglašenosti – Deklaracija isporučioca
o usaglašenosti – Deo 2: dokumentacija podrške), može smatrati kao dokaz o usaglašenosti navedenih medicinskih sredstava sa standardom SRPS Z.B2.001.
U vezi sa gore navedenim, a na osnovu preporuka Instituta za standardizaciju Srbije, Agencija je uputila dopis svim podnosiocima zahteva za dobijanje odobrenja za stavljanje u promet medicinskih sredstava – Kompleta za prvu pomoć za motorna vozila, da dostave deklaraciju o usaglašenosti, prema zahtevima standarda: SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 i SRPS ISO/IEC 17050-1:2005, kako bi se omogućilo da predmetna medicinska sredstva na spoljnjem pakovanju nose
obeležavanje i standarda SRPS Z.B2.001.
Dakle, na osnovu priložene deklaracije o usaglašenosti, Agencija prihvata da predmetna medicinska sredstva na spoljnjem pakovanju nose obeležavanje i standarda SRPS Z.B2.001, ali, još jednom, napominjemo da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti Kompleta za prvu pomoć za motorna vozila sa standardom SRPS Z.B2.001, već je to odgovornost samog proizvođača odnosno isporučioca.
Takođe, napominjemo da u navedenom standardu SRPS Z.B2.001., nije naveden materijal za sterilnu gazu i sterilnu komresu od gaze, a prema propisima farmakopeje sterilna gaza može biti: Sterilna pamučna gaza (Tela Gossypii sterilis) i Sterilna gaza od viskoznih cel-vlakana (Tela Cellulosi sterilis).
U prilogu dostavljamo izvod iz standarda SRPS Z.B2.001., u kome se navodi sadržaj kompleta za prvu pomoć tip A i tip B.
Na kraju, napominjemo, da na osnovu člana 208. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), nadzor nad sprovođenjem pomenutog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona, u pogledu prometa na veliko i prometa na malo medicinskih sredstava, pa prema tome i prometa Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlja, preko inspektora za lekove i medicinska sredstva.

[alexa05]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

ajd Doro reci jel ova u skladu sa zakonom ))

De isuci vise taj mac i preseci vec jednom

[boban1982]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Do kad mora da se kupi ta kutija?

[puska]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

do septembra 2011. posto je primena pravilnika odlozena 12 meseci od dana donosenja

[boban1982]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Onda cu je tada kupiti,do tad je dobra i ova stara,nista joj ne fali!Ali nije odobrena zakonom!

[panto]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Imam jednu po JUS-u, staru dve godine, neotvarana. Imam jednu nemačku, takođe u celofanu, ne znam koliko je stara, al je ko nova. Pre neki dan kupih novu u Tempu, mislim da košta 2.250 din., Tosama. Velim, opet mi je jevtinije, nego da čekam da mi neki korumpirani organ zatraži to na putu. Teško bih se uzdržao od nekih "prigodnih komemtara" , a to bi moglo da me skupo košta. Sve tri ih nosim u autu, u jednoj kesi. A tako bi ih slatko omlatio onom "strucnjaku" Okanovicu o glavu

[boban1982]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Pa ti imas citavu bolnicu u gepeku,svaka cast!

[kuzmar]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Panto brate rodjeni, pa sto 3? Ako tebe zaustave i pokazes im toliko kompleta ima da i nama ostalima propisu da moramo da imamo isto toliko.

[Laguna 2002]

Re: Prva pomoc i novi ZOBS

Ne kupujem ništa dok se po zakonu ne bude morala imati ova nova. Ne bi me čudilo da su zajebali nešto i sa prvom pomoći kao i sa tablicama, pasošima.., pa će i nju za par meseci morati da menjaju i usklade sa Evropskim zakonima.